חוק רישוי עסקים מגדיר את מכירת התרופות כפעילות הטעונה רישוי מיוחד, זאת בשל ההשלכות הישירות על בריאות הציבור. התרופות, גם אלו שאינן דורשות מרשם רופא, חייבות להישמר בתנאים מבוקרים ומפוקחים, תחת ניהול מקצועי ותוך הקפדה על תנאי אחסון, מעקב אחר תוקף ותיעוד מסודר. הדרישות המחמירות נועדו להבטיח את בטיחות הציבור ואת האפקטיביות של התרופות הנמכרות.
מי יכול למכור בעסק שלו תרופות ללא מרשם רופא?
כל עסק אשר פועל כדין עם רישיון עסק, למעט אטליז או עסק שעיקר עיסוקו מכירת פירות וירקות, וטעון רישוי לפי הפריטים הבאים לצו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי), הפריטים שמתאפשר להם להגיש בקשה, להלן:
פריט רישוי 4.7 : עסק - קיוסק, מרכול, מכולת סופרמרקט או מקום אחר - למכירת מזון.
פריט רישוי 1.3 ג' : עסק למכירתם או לחלוקתם של חומרים ותכשירים רפואיים.
פריט רישוי 7.1א' : אירוח ולינה – בית מלון, פנסיון, אכסניה וכיו"ב.
*מתוך הנחיות משרד הבריאות למכירת תכשירים ללא מרשם למכירת בעסק שאינו בית מרקחת.
אז כמובן בטרם מגישים בקשה למשרד הבריאות לאפשרות למכור תרופות ללא מרשם, חובה! כתנאי מוקדם להחזיק רישיון עסק בתוקף מטעם הרשות המקומית, כמו כן להלן מס' תנאים נוספים:
- שטח העסק (לא כולל מחסן) יהיה לפחות 60 מ"ר ומעלה.
- מבנה עשוי מחומרים קשיחים
- טמפ' החדר לא תפחת מ-25 מעלות.
- קירות העסק חלקים.
- חובה - אישור לניהול העסק בתוקף (רישיון עסק)
דרישות ייחודיות לרישיון עסק למכירת תרופות
התנאים לקבלת רישיון עסק למכירת תרופות ללא מרשם כוללים מספר דרישות ייחודיות לתחום. ראשית, נדרש מבנה העומד בתקנות התכנון והבנייה עם התאמות ספציפיות כגון אזור אחסון נפרד בטמפרטורה מבוקרת, מערכת אוורור תקנית ותנאי תברואה מחמירים. שנית, חובה למנות אחראי מקצועי בעל הכשרה מתאימה שיפקח על הפעילות השוטפת. בנוסף, נדרשת מערכת ממוחשבת לניהול מלאי ומעקב אחר תוקף המוצרים, מערכת בקרת טמפרטורה עם תיעוד רציף, ונהלי עבודה מפורטים הכוללים הוראות לטיפול במצבי חירום ובמוצרים פגומים. כל אלה חייבים לקבל את אישור משרד הבריאות כתנאי לקבלת הרישיון.
הגשה בקשה מסודרת למשרד הבריאות מחלקת הרוקחות
הבקשה לאישור מכירה של תרופות ללא מרשם תוגש למחלקת הרוקחות (במה"ב) הבקשה תוגש כבקשה מקדמית כולל נספחים אשר משרדנו מעניק ליווי לאורך כל התהליך, בין היתר - הבקשה תכלול תרשימים הנדסיים, תכנית ריהוט מפורטת בקנ"מ 1:50, הודעה על מינוי אחראי, ואף תשלום אגרה על סה"כ 1,076 ש"ח נכון לתאריך 31/12/2024, הבקש תוגש ע"י בעל מקצוע רשום, ותירשם במשרדי הרוקח המחוזי, ורק לאחר אישורה יוכל בעל העסק למכור תרופות ללא מרשם בעסק שלו - ייתכן ובמקרים מסויימים תיקבע ביקורת בעסק לבחון את התנאים בשטח, התהליך אורך כ-60 ימים מרגע הגשת הבקשה ועד אישורו. תוקפו ל-5 שנים או עד תום תקופת רישיון העסק - המוקדם מבניהם.
תהליך קבלת הרישיון והליווי המקצועי הנדרש
הליך קבלת רישיון העסק מתחיל בהגשת בקשה למחלקת רישוי עסקים ברשות המקומית לצורך ניהול העסק ברישיון וממשיך לאישור מחלקת הרוקחות, הבקשה מלווה בתוכניות הנדסיות מפורטות ובתיאור מדויק של הפעילות המתוכננת. במקביל, יש להשיג אישורים מגורמים שונים כגון כיבוי אש, הנדסה, נגישות ברשות המקומית. מומלץ להיעזר בשירותינו - משרד "קלוד אדריכלות" המתמחים בתחום, שכן הניסיון מראה כי ליווי מקצועי מקצר משמעותית את משך התהליך ומונע עיכובים מיותרים. אנחנו מסייעים בתכנון נכון של העסק, בהכנת התוכניות והמסמכים הנדרשים, בתיאום מול הרשויות השונות ובהטמעת נהלי העבודה הנדרשים. לאחר קבלת הרישיון, נדרש המשך ליווי לצורך עמידה בביקורות תקופתיות וחידוש הרישיון במועד - בקשה לחידוש אישור יש להגיש לא יאוחר מ- 90 יום לפני המועד בו עומד לפוג תוקפו של האישור הקודם.
פנו אלינו ונשמח לסייע בהליך קבלת רישיון לממכר תרופות ללא מרשם בעסק.